检测项目
1. 黄体酮含量测定：定量分析有效成分含量（范围98.0%-102.0%）
2. 有关物质检测：包括异构体（如Δ4-异构体）、降解产物（≤0.5%）
3. 残留溶剂检测：甲醇（≤3000ppm）、乙腈（≤410ppm）
4. 微生物限度：需氧菌总数（≤10^3 CFU/g）、霉菌酵母菌（≤10^2 CFU/g）
5. 重金属含量：铅（≤5ppm）、镉（≤0.5ppm）
检测范围
1. 医药原料药：合成黄体酮原料及中间体
2. 口服固体制剂：黄体酮片剂、胶囊剂
3. 注射制剂：黄体酮油溶液注射液
4. 保健食品：孕激素类功能补充剂
5. 化妆品：含类孕激素活性成分的护肤产品
检测方法
1. HPLC法：USP-NF <621>色谱系统适用性试验通则
2. LC-MS/MS法：ISO 21766:2019生物分析方法验证指南
3. GC-FID法：GB/T 5750.8-2023生活饮用水标准检验方法
4. UV分光光度法：EP 10.8单波长定量分析规范
5. ICP-MS法：GB/T 39560-2021电子电气产品有害物质测定
检测设备
1. Agilent 1260 Infinity II HPLC系统：配备DAD检测器（190-900nm），用于主成分定量分析
2. Waters Xevo TQ-S Micro LC-MS/MS三重四极杆质谱仪：痕量杂质定性定量检测
3. Thermo Scientific Vanquish UHPLC系统：超高效液相色谱快速分离异构体
4. Shimadzu GC-2030气相色谱仪：配备FID检测器进行残留溶剂分析
5. PerkinElmer NexION 350D ICP-MS：重金属元素超痕量检测（ppb级）
6. Mettler Toledo XPR205DR微量天平：最小称量值0.01mg（符合USP<41>要求）
7. Sartorius Cubis II半微量天平：符合21 CFR Part 11电子记录规范
8. Merck Millipore Milli-Q IQ7000超纯水系统：电阻率18.2 MΩ·cm@25℃
9. Memmert IN260恒温培养箱：温度均匀性±0.3℃（微生物培养）
10. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪：粒径分布测定（0.01-3500μm）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
